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作者：冯锐

1、CRO行业概述

1.1 CRO定义

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。CRO公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。

1.2 CRO产业链分析

1.2.1专业人才及设备供应商

新药的研发外包服务的产业链上游主要是开展新药研究服务所需要的各类专业人员及其开展技术研究所需的各类专业设备与器材的供应商。目前我国每年毕业的医药专业学生人数众多，现有从业技术人员数量也较为丰富，而具有丰富从业经验的资深专业人事属于研发业务的稀缺资源，其在工作中的研发效率、操作经验和技能储备均比一般专业人士占有优势。此外，目前各类专业设备器材在市场上均有成熟供应商提供，专业器材与设备供应充足、价格机制较为透明，对CRO企业的经营提供了良好的基础。

1.2.2 CRO企业

新药研发合同外包服务于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。至今承担了全球将近1/3的新药开发工作，切实成为医药行业中的朝阳产业。

从所承担的业务内容来看，可以将CRO企业分为三大类型：第一，从事临床前研究，主要从事与新药研发有关的生物合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；第二，从事新药临床研究，主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务；第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务。虽然各类CRO公司数量众多，但是目前行业内有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO公司数量仍十分有限，各类CRO公司通过提供药品研发各个环节的专业服务，从而覆盖药品或医用食品研发的的全流程。CRO覆盖药品研发流程的情况如下：

1.2.3制药企业

CRO行业下游为公司研究服务的最终消费者，及国内外生物制药企业、特种医药领域的风险投资公司等。下游公司的新药和医用食品研发需求直接关系到公司业务的发展，也影响到CRO行业的发展。随着国内外医药研发经费的不断增加，同时CRO服务机制愈发成熟，因此越来越多的制药公司开始将研发过程中的各类环节进行服务外包，促使国内外CRO市场高速增长，同时，随着国内新药研发技术服务质量与水平的提高，越来越多的跨国企业在寻找海外业务的离岸外包合作机构时，都会重点考虑国内相关CRO企业，这些都对我国新药研发CRO行业以和那些核心研发技术成熟、服务能力专业的公司产生积极影响。

CRO产业链示意图

2、CRO行业产品或服务及应用领域

目前 CRO 行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I 至 IV 期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。

CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验 CRO 主要以临床研究服务为主，包括 I 至 IV  期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

3、CRO行业分析

3.1 行业的产业扶持政策

我国CRO行业内各企业面向市场实行自主经营，遵循市场化调节机制，并实行自律式的管理体制。因为临床前的新药研发服务领域的专业性和特殊性，其与医药行业的发展有着紧密的联系，同时公司也涉及到医用食品的研发，因此医药监管机构和食品卫生监管机构对公司CRO业务的开展具有重要影响。具体来讲，公司业务所处行业的监管机构主要包括：国家食品药品监督管理局（SFDA）、全国医药创新技术市场协会和国家卫生和计划生育委员会等。

3.1.1 监管体制和政策法规不断完善

为了确保我国医药产品的安全、有效，SFDA 制定了一系列医药监管法规，包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化，国家对新药注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。同时，法规中也规定了 CRO 公司可以合法地通过书面合同的方式，承担部分或全部申办者的新药研发职责。

3.1.2医药及服务外包行业受重视程度不断提高

2010年4月7日，国务院办公厅发布了《关于鼓励服务外包产业加快发展的复函》，同意完善杭州等20个中国服务外包示范城市的政策措施，加大财政资金支持力度，做好与服务外包产业有关的金融工作，为服务外包企业做大做强营造良好环境，加快服务外包人才的培养，推进我国服务外包产业量的扩张和质的提升。

2011年，我国密集出台了多项与药物研发相关的“十二五”规划，包括《医学科技发展“十二五”规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划》等。这些发展规划无一例外地都提到了在“十二五”期间显著提升我国生物医药等领域的自主创新能力。CRO行业是随着药物研发而衍生出的行业，如果医药研发走上了自主创新的道路，必将对提供研发外包服务的CRO公司提出更高的要求，促使CRO行业随之走上自主创新的道路。

根据上述产业政策，生物医药产业将成为我国未来经济发展的战略重心之一，创新性医药产品的研发将是生物医药产业发展的主要推动力。这些政策为我国参与医药研发的CRO企业提供了良好的发展环境。

3.2 CRO行业的发展现状及趋势

3.2.1 跨国公司主导市场，本土企业差距仍大

 目前全球 CRO 行业的市场主要有以下两个特点：

一是欧美地区的 CRO 企业占全球市场份额较大，处于市场主导地位，全球最大的 50 家 CRO 企业中大部分是美国和欧洲公司。其中，美国 CRO 行业在全球处于领先地位，CRO 公司已发展到 300 多个，在全球 CRO 行业占据了较多的市场份额。这些跨国 CRO 公司拥有庞大的资源网络、全面的服务内容和优秀的管理团队。能够为制药企业提供覆盖全球的全产业链研发服务。

二是亚太地区等新兴市场 CRO 处于高速成长阶段，增长速度明显高于其他地区。一方面，新兴市场近十年的经济发展速度高于全球平均水平，跨国制药公司逐渐将新兴市场地区作为其产品销售的重要增长点，投入大量的资金和资源在新兴市场开展业务；另一方面，新兴市场的人力资源成本远低于欧美地区，无论是参与早期研发的生化科学家，还是临床试验阶段的 CRA，其规模和成本均具有显著优势。这些变化促使新兴市场的 CRO 企业高速发展。

同全球 CRO 行业的发展现状相比，国内 CRO 行业的发展时间还不到 15 年，属于刚刚起步的阶段，CRO 行业在整个医药产业中的认知程度还比较低。与欧美等医药产业发达地区相比，我国的 CRO 产业在市场规模、服务内容、服务质量等方面均存在一定差距。现阶段我国的 CRO 市场具有以下两个特质：

市场规模较小。我国 CRO 市场规模较小，主要原因有：一是整个 CRO  行业刚刚起步,  在医药产业中对这一行业的认知和接受程度还比较有限；二是目前我国制药业整体发展水平不高，在新药研发方面投入严重不足，对 CRO  的需求暂时还比较有限；三是我国的 CRO  自身发展和运作还不成熟，与国外的 CRO  公司相比还有较大差距。

服务内容单一。国外的 CRO  产业发展成熟，企业能够提供全面的研究外包服务，基本上涵盖了从新药研发到市场销售的全过程。我国许多 CRO  公司服务内容比较单一，目前形成一定经营规模的公司，主要是以早期化学物合成及实验室研究为主要业务，如药明康德、尚华医药等。这些服务虽专业水平较高，但只局限于新药研发的部分过程，缺乏实验室、临床、产品一体化运作，尚未形成规模。

目前我国临床试验 CRO 行业内企业呈现金字塔型分布，由于缺乏相关资质认证，行业门槛较低，国内临床试验 CRO 行业中的中小型企业数量迅速膨胀，这些企业很多都以服务水平较低的注册申报为主，服务质量良莠不齐，并且无法提供完整的临床试验服务。这类企业位于行业金字塔的底部。而部分本土大型临床试验 CRO 企业，业务量已达到一定规模，能够为医药客户提供其所需的大部分服务，且服务质量也逐渐与跨国企业接近。但同跨国企业相比，无论在资金实力、业务规模、还是国际多中心试验经验等方面，本土企业还存在一定差距，因此以泰格医药为代表的部分本土 CRO 企业处于行业金字塔的中上部。跨国 CRO 企业凭借其强大的服务能力和品牌优势，主要承担跨国制药企业的国际多中心试验和境外研究项目等，位于行业金字塔的顶端。

3.2.2未来行业将日臻成熟，全球医药研发活动向新兴市场转移

未来我国CRO行业的发展趋势主要体现在以下几个方面：

第一，行业运营门槛将越来越高，行业集中度不断上升。CRO行业作为新药研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准将会迫使CRO公司加大软硬件投入，增加CRO公司的运营成本，小型CRO公司可能面临被淘汰的局面，而具有一定规模的CRO公司将会赢得更大的市场份额。

第二，CRO行业纵向一体化的发展趋势。新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。业务单一的CRO公司无法满足制药企业多方面的需求，难以提升客户忠诚度。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO行业新的趋势。目前，国际大型CRO公司大多有能力提供一站式全流程服务，但我国CRO公司中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。对于我国的CRO公司来说，打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。

第三，自主创新将日益成为CRO公司的核心竞争力。2011年，我国密集出台了多项与药物研发相关的“十二五”规划，包括《医学科技发展“十二五”规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划》等。这些发展规划无一例外地都提到了在“十二五”期间显著提升我国生物医药等领域的自主创新能力。CRO行业是随着药物研发而衍生出的行业，如果医药研发走上了自主创新的道路，必将对提供研发外包服务的CRO公司提出更高的要求，促使CRO行业随之走上自主创新的道路。

最后，全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移。近年来，全球范围内，新药研发的平均投入不断加大，由此带动了CRO行业市场规模的不断扩容。同发达国家相比，我国具有相关人才密集、人力成本和原材料成本低廉等显著优势，在我国开展新药研发可以显著降低研发成本。所以，国际大型制药企业陆续在我国建立了研发中心，将大量的新药研发工作放在中国进行，这无疑给我国CRO行业提供了更多的机会。与此同时，国际大型CRO公司纷纷以合资或并购的形式进入中国市场，CRO公司如何应对国际同行的挑战，如何提升自身实力以参与国际竞争，成为我国CRO公司不可回避的问题。

3.3行业竞争格局

3.3.1国际巨头纷纷开拓中国市场

得益于中国巨大的药品市场，以及显著的成本优势，跨国药企纷纷在中国设立研发机构，加大在中国进行临床试验的规模，从而加快在中国上市新药的推进速度，以昆泰（Quintiles Transnational）为代表的跨国CRO公司已在医药研发领域的高端市场建立了优势地位。目前全球前十大的CRO公司均以开设分支机构、并购国内CRO公司或成立合资公司等方式进入了中国市场。这些国际巨头凭借着资金和技术上的优势，占据了国内CRO行业利润率最高的产业链顶端，包括中心实验室和国际多中心临床试验。

3.3.2市场竞争格局及市场化程度

CRO行业属于知识与技术交叉密集的行业，且随着国家药监局和制药企业对CRO公司日益提升的要求，行业运营门槛逐步提高。目前CRO行业竞争较为激烈，市场化程度较高，但CRO行业在我国发展的历史较短，与欧美发达国家相比，我国的CRO行业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。行业内虽然已经涌现出以药明康德、尚华医药、泰格医药和博济医药等为代表的大型CRO公司，但大多数的CRO公司服务内容单一，未能形成规模和核心竞争力。

目前，我国CRO行业的市场竞争格局可以划分为三个层次：首先，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD等大型跨国CRO公司以及药明康德、尚华医药等大型CRO公司得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。其次，以泰格医药、博济医药为代表的本土中大型CRO公司，已逐渐从行业竞争中脱颖而出。在技术实力和服务质量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD等大型跨国CRO公司靠拢。除了上述两类CRO公司外，行业内还存在着大量的小型CRO公司，这些小型CRO公司以提供技术难度较低的注册申报为主，未建立起充足的技术人员团队，无法提供系统的临床前研究和临床研究服务。

3.3.3行业内的典型代表企业

在国际上，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD、百瑞精鼎（Parexel）、查尔斯河实验室（Charles River Labs）等公司均具备很强的市场影响力。在国内，药明康德、尚华医药、泰格医药目前是我国CRO行业的领军企业。

4、CRO市场规模分析

4.1、国际CRO行业发展与市场规模情况

从全球范围来看，最近十年，新药的平均研发成本不断上涨，统计数据显示，一种药物进入Ⅰ期临床通常需要经过10年以上的筛选和评估，尽管花费巨大，但仍只有约8%的新药能最后进入药品市场。新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使医药企业选择专业的合同研究组织来完成新药研发流程中的部分环节，从而使新药研发的资金投入和潜在风险在CRO行业的整条产业链上得到分散。这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去十年间的快速成长。

除了促进行业发展的内生因素外，全球医药企业对新药研发的投入不断加大也是推动CRO行业发展的主要动力。首先，医药企业需要研发出新的药物品种，以应对旗下重磅药物在专利到期后收入锐减的窘境。2001年到2010年，是世界制药史上商标名药物专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满。预计从2011年至2015年，又将有年销售额770亿美元的药品的专利过期。对大型制药公司来说，在重量级药物专利保护期到期后，大量仿制药的上市将使制药公司的市场地位受到严峻的挑战。因此，不断加大对新药的研发投入，早日完成在研药物的各期临床试验，是制药企业增强自身竞争实力的重要手段。其次，自上世纪60年代以来，以美国FDA为代表的药物监管机构不断提高新药研发的要求，药物审批程序愈加严格。严格的药物审批程序和专利保护制度在为制药企业创造垄断利润的同时，也大大延长了新药研发的周期，迫使制药企业投入更多的资金用于新药研发。

受益于良好的外部环境，CRO 行业在不到40 年的时间内快速成长为医药研发产业链上不可或缺的重要一环。根据Frost & Sullivan的统计，目前CRO行业已经承担了全球将近1/3 的新药研究开发工作，从业企业数量也快速增长。据Business Insights估计，目前，在全球生物医药领域，CRO公司的数量已超过1100 家，其中排名靠前的昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles River Labs）和百瑞精鼎（Parexel）的年营业收入均已突破10 亿美元。全球CRO行业的国际化趋势也越来越明显，CRO企业集中分布的地区也逐步从北美、西欧等国家向新兴市场国家转移。

根据数据显示，2010年全球CRO行业的市场容量为232亿美元，至2016年，全球CRO行业市场将保持10%左右的年均增长速度，至2016年，全球CRO行业的市场容量将有望达到428亿美元。2010-2016年全球CRO市场容量测算如下：

4.2、国内CRO 行业发展与市场规模情况

1996 年，美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO公司，从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯达尔（Kendle）等。而同期，随着一些跨国制药企业先后进入中国，中国的CRO 产业也开始出现并得到了快速发展。

在我国CRO 产业发展中起到里程碑作用的是2003 年国家药监局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》。根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，该法规认可了CRO 公司在新药研发中的作用和地位，为CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。

目前，从所承担的业务内容来看，我国的CRO 公司可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；第二，从事新药临床研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务；第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO公司。虽然各类CRO 公司数量众多，但是有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。

目前，我国本土CRO 公司大多业务比较单一，与国际巨头相比，竞争力较弱。

从市场规模来看，我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。但正因如此，我国的CRO 行业也面临着巨大的发展潜力，这主要得益于我国CRO 行业的独特优势，具体包括：

第一，丰富的技术人才资源。我国拥有完善的高等教育体系，每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。

第二，持续的成本优势。我国CRO 行业的发展优势不仅体现在拥有大量高素质、低成本的专业人才，还体现在我国相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本，这将成为制药企业提升市场竞争力不可或缺的因素。

第三，庞大的患者人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，无疑将加快整个新药研发的进程。

第四，我国医药行业处于发展的黄金时期。经过十余年的发展，我国的CRO市场已经初具规模，但未来的发展空间依然巨大。在我国，庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高，这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张，促进CRO 行业的快速发展。

第五，产业转移带来的机遇。对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求，但相应的人力成本却相对低廉。此外，在中国进行临床试验也比在欧美国家进行同类试验更具成本优势。

正是由于我国发展医药研发外包服务业的独特优势，CRO 行业在我国得到了长足的发展，我国CRO 行业的市场规模逐年扩大。根据国家统计局发布的《2012年全国科技经费投入统计公报》，2012 年我国规模以上医药制造业企业研发经费的投入金额为283.30 亿元，以Frost & Sullivan 发布的生物医药行业1/3 的研发服务外包比例计算，2012 年我国国内医药企业的研发外包服务市场规模约为94.43 亿元。此外，我国的CRO 行业的市场规模还包括另一重要的市场，即跨国医药企业对国内CRO 公司的委托服务。行业内具有重要影响的CRO 企业药明康德、尚华医药主要业务均是来自此类服务。从药明康德和尚华医药（退市前）公布的年报数据看，药明康德和尚华医药的营业收入中近90%均来自于欧美、日本等境外客户的委托。因此，考虑来自跨国药企的外包委托因素，保守估计2013 年我国CRO 行业的总规模约为153 亿元。2006-2014 年（预测）中国CRO 行业市场规模情况如下：

5、投资建议

5.1投资思路

5.1.1 受国家及制药企业对创新药研发更加重视

依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。“十一五”期间，国家共投入 168 个亿用于该专项，预计“十二五”期间，中央及地方财政和制药企业对“重大新药创制”科技专项的投资金额将超过 400 亿元。该专项的实施，有助于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，促进了我国制药企业加大创新药研发投入，推动了我国临床试验 CRO 行业的发展。

5.1.2国内医药市场持续快速增长

近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，但与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平，与世界平均水平相差甚远。同时，2005 年底我国老龄口的总数达到 1.6 亿，约占总人口数的 12%，预计未来老年人口仍将以每年 3%左右的速度增长，到 2015 年老年人总数将突破 2 亿人，我国人口老龄化趋势明显。人均药品消费巨大的提升空间和人口结构的改变均加大了对医药产品的需求，国内医药市场将继续快速增长，国内制药企业的研发投入也将继续快速增长。

5.1.2跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大

由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药投放效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土 CRO 企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其低成本的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO 产业带来积极的影响，促进了行业的加速发展。

5.2 投资风险

5.2.1政策变化或将导致行业洗牌的风险

目前，符合我国CRO行业特点的质量认证管理规范体系尚未形成，SFDA尚未对CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GCP来规范CRO企业的临床试验服务。未来，随着CRO行业质量认证管理规范体系的不断完善以及SFDA对于医药行业的监管力度不断加强，SFDA可能制定临床试验CRO行业的准入条件，通过建立对临床试验CRO企业审批或备案登记等制度加强对CRO行业的监管。行业质量管理体系的规范与产业政策的日趋严格可能导致行业洗牌，部分规模较小、业务单一、且前期主要以注册申请等业务为主的CRO公司有可能被淘汰，或因无法满足监管要求而暂时中止开展部分临床试验服务业务。

5.2.2医药企业研发投入下降的风险

CRO行业的发展离不开下游医药企业的研发投入与研发外包意愿。一旦由于政策、经济周期等原因，医药及医疗器械生产企业为了保持自身的经营稳定，可能降低研发投入，或对研发模式进行调整，压缩现有研发领域，例如推迟或取消大量的新药前期研发合同等。据Frost&Sullivan估计，在所有的CRO机构主导的研究之中，临床前研究约占19％，如果下游厂商缩减研发投入，或对现有研发模式进行大幅调整，CRO行业的空间将也随之萎缩。